海南获进口医疗器械审批权 创新药企业受益

4月8日，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，正式向海南省下放了部分进口医疗器械审批权，即对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

早在2013年，海南省就收到了《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，内容包括：加快先行区医疗器械和药品进口注册审批；先行区可根据自身技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目；可适当降低先行区部分医疗器械和药品的进口关税；鼓励先行区利用多种渠道融资，吸引社会投资等。

“这些政策中，最核心、最关键的一条就是，对于美国、日本、欧盟国家已批准上市的医药和医疗器械，在国家批准引入前，可由先行区率先引进。解决的问题是，原来要到境外打疫苗、美容、使用最新抗肿瘤药物的人可以不用到境外去了，而是可以到博鳌来。”海南省省长沈晓明上个月曾对媒体表示，预防宫颈癌的九价HPV疫苗将率先在博鳌“开打”，已有不少人通过不同渠道预定了疫苗。

据乐城先行区管委会相关人士介绍，海南省已在不断提高新药进口效率。一是引入国药控股等药品生产企业、药品经营企业建立渠道关系。二是建立博鳌公共保税药仓，以“境内关外”的政策服务整个先行区，提前备药，先行区内医疗机构获得批文后随时可提用药品。三是对于先行区报给国家局(CDFA)的申请，国家局以行文的方式正式承诺5个工作日内答复。

据悉，3月31日博鳌“超级医院”开业当天就已委托企业进口了价值43万美元的首批10套人工耳蜗植入系统。

业内人士表示，允许先行区试用境外新药，同时鼓励申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究将极大激发国内药企创新研发活力。丽珠集团、复星医药、恒瑞医药等创新药龙头公司的部分已获得美国FDA认证的药品将有望在先行区使用，相关企业有望获益。

3月6日，海南医药行业协会组织企业赴博鳌乐城先行区考察，帮助药企深入了解当地的优惠政策、投资环境和医疗健康产业规划布局。上市公司九芝堂、双成药业、海南海药，新三板公司皇隆制药等18家医药企业都参加了考察。

其中，海南本土药企双成药业的工作人员对记者表示，博鳌乐城国际医疗旅游先行区的发展对公司是一个机会，但需要公司做好相关发展战略规划。双成药业多年来一直坚持国际化，从原料药生产到冻干制剂生产都有相关生产线或生产车间通过、完成了欧盟或美国GMP认证。同时，该工作人员提到，这对相关医药冷链物流业也是一个机会。

在贝祥投资集团董事长双镕清看来，相关政策的落地，是打开海南窗口示范效应的第一步，接下来监管、应急措施的设立也是亟待解决的问题。作为投资人，他表示，试点地区多数企业发展还未成熟，有一定的局限性，投资时会更加慎重，选投规模将主要为试点规模。但他同时表示，依然会抓住机遇，积极引入国外的公司或产品落户海南，建立实验性、开发性的公司，同时打造市场影响力，培育更多可顺利通过国家局正式审批、在国内全面上市的药品或医疗器械。